【牛股報你知】關於生物相似藥知多少

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據TrendForce報告,隨著原廠生物藥專利陸續到期,未來將釋出巨大商機,2020年生物相似藥市場規模預計超過340億美元,也讓許多國際大廠已投入生物相似藥的開發,包括Merck &;Co.、Novartis、Astra Zeneca和Eli Lilly等。

生物相似藥就是當原廠生物製劑在專利保護到期後,其他公司或藥廠利用自有數據進行仿製且生產上市的藥品。但有別於小分子藥物,利用化學合成方式即可取得相同分子結構,在專利到期後稱作「學名藥」。

反觀大分子藥物則是經由活細胞生產的3D複雜結構,若製造過程的條件略作改變,即可能導致有效性、純度、結構不同,因此其他廠生產的藥物不可能完全與原廠相同,因此在專利到期後有不同的名稱,各國也產生不同的說法,在美國稱第二代生物製劑Follow-on biologics;歐盟稱相似性生物藥品Similar Biological Medicinal Products;大陸稱為生物仿製藥;台灣則習慣稱作生物相似藥。

而上市生物相似藥品所依循的法規要求高出許多,必須經過完整的臨床一期與三期試驗去證明其安全與效能才可申請上市;省略臨床二期,是因為二期的目的是要確認有效劑量,但原廠專利藥物已知此資訊,因此直接沿用,這樣大家對於生物相似藥是否有更了解!

而大分子藥品本身屬三度空間結構,在生產相似藥時不可能和原廠藥百分之百相同,只能做到「相似」的程度,因極小的差異也可能導致生產的蛋白質表現出不想要的功能,例如:藥品無效或與預期療效有差異等問題,甚至可能影響免疫系統。反觀小分子學名藥品通常是化學合成,分子小而簡單,在實驗室內即可合成出相同分子結構的藥物,專利到期後,只要再做幾十人的「生物可利用性」與「生物相等性」的試驗,證明藥效與原廠藥相同後即可成為學名藥上市,成本遠低於大分子藥品。

因此,上市生物相似藥品所依循的法規要求高出許多,必須經過完整的臨床一期與三期試驗去證明其安全與效能才可申請上市;省略臨床二期,是因為二期的目的是要確認有效劑量,但原廠專利藥物已知此資訊,因此直接沿用,這樣大家是不是又更了解了呢!